Por qué algunos medicamentos de marca no tienen versiones genéricas

¿Alguna vez te has preguntado por qué algunos medicamentos de marca siguen siendo carísimos, incluso años después de que salieron al mercado? No es porque no exista una forma más barata de hacerlos. Es porque, en muchos casos, no pueden tener versiones genéricas, aunque técnicamente ya haya vencido la patente.

Las patentes no son el único obstáculo

La idea básica es sencilla: cuando una empresa farmacéutica crea un nuevo medicamento, obtiene una patente que le da derechos exclusivos para venderlo durante 20 años. Ese tiempo le permite recuperar los miles de millones invertidos en investigación. Al terminar la patente, otros laboratorios pueden producir la misma sustancia activa a un precio mucho más bajo. Eso es lo que llamamos genéricos.

Pero aquí es donde las cosas se complican. Muchos medicamentos siguen sin genéricos, incluso después de que la patente principal ha expirado. ¿Por qué? Porque las patentes no son el único freno. Hay una red de barreras legales, técnicas y comerciales que mantienen a los medicamentos de marca en el mercado, sin competencia.

Formulaciones imposibles de copiar

No todos los medicamentos son iguales. Algunos están hechos con ingredientes tan complejos que no se pueden replicar exactamente, aunque sepas qué contiene. Un ejemplo claro es el Premarin, un tratamiento hormonal para mujeres menopáusicas. Su ingrediente activo proviene de la orina de yeguas embarazadas. Contiene una mezcla de más de diez tipos diferentes de estrógenos, muchos de los cuales ni siquiera se han identificado por completo. No puedes hacer una versión genérica de algo que no entiendes del todo. El laboratorio que lo produce, Pfizer, sigue siendo el único capaz de fabricarlo, y lo hace con un proceso único que no se puede copiar.

Otro caso es el Advair Diskus, un inhalador para el asma. La sustancia activa sí se conoce, pero lo que hace que funcione bien es el sistema de entrega: la forma en que las partículas se esparcen, cómo se adhieren a las vías respiratorias, el diseño del inhalador. Un genérico puede tener la misma cantidad de fármaco, pero si el polvo no llega al mismo lugar en los pulmones, el efecto es diferente. La FDA exige pruebas adicionales para estos casos, y muchas empresas no quieren invertir en eso si no están seguras de que el genérico será aceptado por los médicos y los pacientes.

Los biológicos: una categoría aparte

Los medicamentos biológicos son otra historia. No son productos químicos sintetizados en un laboratorio. Son proteínas vivas, hechas con células vivas. Ejemplos son Humira para la artritis o Enbrel para enfermedades autoinmunes. Aunque sus patentes hayan expirado, no puedes hacer un genérico como lo haces con una pastilla. Tienes que hacer un biosimilar.

Un biosimilar es similar, pero no idéntico. Porque las células vivas son impredecibles. Dos lotes de la misma proteína pueden tener pequeñas diferencias en su estructura. Y eso puede afectar la seguridad o la eficacia. Por eso, la FDA exige ensayos clínicos completos para aprobar un biosimilar, no solo pruebas de laboratorio. Eso cuesta entre 100 y 200 millones de dólares. Muy pocos laboratorios están dispuestos a asumir ese riesgo.

El primer biosimilar de Humira no llegó al mercado estadounidense hasta 2023, siete años después de que expirara su patente. ¿Por qué? Porque la empresa fabricante, AbbVie, presentó más de 100 patentes secundarias, cada una cubriendo un pequeño cambio en la fórmula, el envase o el método de administración. Esto creó una especie de “muro de patentes” que bloqueó a los competidores durante años.

El juego de las patentes: “product hopping” y pagos por retraso

Las empresas farmacéuticas han aprendido a jugar con el sistema. Una táctica común se llama “product hopping”. Consiste en hacer un pequeño cambio en el medicamento justo antes de que expire la patente: cambiar el formato de la pastilla, añadir un recubrimiento, o incluso cambiar la dosis. Luego, patentan ese cambio. La FDA lo aprueba como un nuevo producto, y el genérico del original ya no puede ser sustituido legalmente.

El ejemplo más famoso es Nexium, el medicamento para la acidez. Su versión original, Prilosec, perdió su patente en 2001. Pero AstraZeneca lanzó Nexium, que era prácticamente lo mismo, con una pequeña variación química. Lograron una nueva exclusividad de mercado hasta 2014. Los médicos y pacientes pensaban que era una mejora. En realidad, era una forma de mantener el precio alto.

Otra táctica es el “pay for delay”. Algunas empresas de marca pagan a los fabricantes de genéricos para que no lancen su versión. A cambio, el genérico se compromete a no entrar al mercado durante varios años. La Comisión Federal de Comercio de EE.UU. encontró 297 de estos acuerdos entre 1999 y 2012. En 2023, la ley CREATES prohibió este tipo de acuerdos, pero ya se han hecho muchos, y sus efectos aún se sienten.

Los precios: una diferencia brutal

La diferencia de precio entre un medicamento de marca sin genérico y uno con genérico es abismal. Según datos de GoodRx, los medicamentos de marca sin competencia genérica cuestan en promedio 437% más que sus equivalentes genéricos. Un ejemplo extremo es el EpiPen, el autoinyector de epinefrina para alergias. Durante años, Mylan lo vendió por más de $600 por dos. Cuando finalmente aparecieron genéricos, el precio bajó a menos de $150. Pero Mylan había cambiado el diseño del dispositivo varias veces, lo que retrasó la entrada de competidores.

En el caso del medicamento para leucemia Gleevec, los pacientes pagaban hasta $14,500 al mes antes de que saliera el genérico en 2016. Después, el precio cayó a $850. Esa es la diferencia entre poder seguir viviendo y tener que elegir entre el medicamento y el alquiler.

¿Por qué los genéricos no llegan a ciertos medicamentos?

Hay tres razones principales por las que algunos medicamentos no tienen genéricos:

• Complejidad técnica: Como en los biológicos o los inhaladores, donde la forma de entrega es clave.
• Barreras regulatorias: La FDA exige más pruebas para medicamentos con índice terapéutico estrecho, como los antiepilépticos o los anticoagulantes. Un pequeño cambio en la absorción puede causar efectos peligrosos.
• Costo y riesgo: Hacer un genérico de un medicamento complejo cuesta decenas de millones. Si no estás seguro de que la FDA lo apruebe, o si la empresa de marca te demanda, no vale la pena intentarlo.

¿Qué pasa con los medicamentos para enfermedades raras?

Los medicamentos para enfermedades raras, llamados orphan drugs, son otro caso especial. Por ley, las empresas que los desarrollan reciben hasta 7 años de exclusividad adicional. Pero muchas veces, el mercado es tan pequeño que ni siquiera hay interés en hacer genéricos. Si solo hay 500 pacientes en todo el país, ¿vale la pena invertir millones en pruebas? No. Por eso, algunos de estos medicamentos nunca tendrán alternativas más baratas.

¿Qué pueden hacer los pacientes?

Si estás tomando un medicamento de marca sin genérico, no estás solo. Muchos pacientes enfrentan esta situación. Aquí hay lo que puedes hacer:

1. Consulta con tu farmacéutico. A veces, hay otro medicamento con la misma función, pero que sí tiene genérico. Por ejemplo, si te recetan Viibryd para la depresión, tu farmacéutico puede sugerir sertralina, que funciona igual y cuesta una fracción del precio.
2. Revisa el “Orange Book” de la FDA. Es una lista pública que muestra qué patentes están vigentes y cuándo expiran. No es fácil de leer, pero tu médico o farmacéutico puede ayudarte.
3. Pide ayuda con programas de asistencia. Muchas empresas farmacéuticas ofrecen descuentos o medicamentos gratis a pacientes con bajos ingresos. No asumas que no calificas.

¿Qué está cambiando?

La presión pública y regulatoria está creciendo. En 2022, la FDA aprobó un 27% más de genéricos complejos que en 2021. La ley CREATES ya impide que las empresas de marca nieguen muestras a los fabricantes de genéricos. Y los biosimilares están empezando a entrar al mercado: se espera que en 2025 haya más de 75 aprobados, frente a los 32 de 2022.

Pero no todo cambiará. Algunos medicamentos -especialmente los biológicos y los tratamientos para enfermedades raras- seguirán sin genéricos. No porque no se pueda, sino porque es tan difícil y costoso que nadie lo intenta. Eso no es un error del sistema. Es el sistema funcionando como fue diseñado: proteger la innovación, incluso si eso significa que algunos pacientes siguen pagando precios altos.