Entre 2023 y 2025, miles de pacientes en Estados Unidos esperaron en vano por medicamentos genéricos que ya habían sido aprobados por la FDA. La aprobación regulatoria no significaba acceso. El problema no era la calidad ni la seguridad, sino una red compleja de patentes que bloqueaban el camino. Aunque la FDA aprobó 63 primeros genéricos en 2025, muchos no llegaron a las farmacias hasta años después. La razón: litigios estratégicos, listas de patentes excesivas y un sistema legal que permite a las empresas farmacéuticas extender monopolios mucho más allá de los 20 años originales.
La trampa del período de espera de 30 meses
Cuando una empresa de genéricos quiere lanzar un medicamento, debe presentar una certificación de tipo IV: una declaración legal de que una patente del medicamento original es inválida o no se está infringiendo. Esto activa un período de espera automático de 30 meses. Durante ese tiempo, la FDA no puede dar la aprobación final, aunque el genérico cumpla con todos los requisitos técnicos. No importa si la patente es débil, obsoleta o incluso fraudulenta. La ley lo permite. En 2024, el 68% de todas las solicitudes de genéricos incluyeron esta certificación. Eso significa que casi siete de cada diez intentos de lanzar un genérico desencadenan automáticamente un retraso legal de dos años y medio.Este mecanismo, creado por la Ley Hatch-Waxman en 1984 para equilibrar innovación y acceso, se ha convertido en una herramienta de retención. Empresas como AbbVie usaron más de 100 patentes para proteger Humira, un fármaco cuya patente base expiró en 2016. Gracias a estos litigios, el genérico no llegó hasta 2023. En 2025, el promedio de patentes listadas por medicamento en el Libro Naranja de la FDA subió a 14.7, frente a 12.3 en 2020. Cada patente adicional es una nueva oportunidad para detener a un genérico.
Los genéricos más afectados: cáncer, inyectables y complejos
No todos los medicamentos se retrasan por igual. Los genéricos más difíciles de lanzar son los que requieren procesos técnicos avanzados: inyectables, inhaladores y medicamentos para cáncer. En 2025, el 89% de los retrasos en estos productos se debieron a litigios de patentes, frente al 63% en pastillas orales simples. El retraso promedio para medicamentos oncológicos fue de 4.1 años entre la aprobación y el lanzamiento. Para enfermedades cardiovasculares, fue de 2.8 años. Y para trastornos del sistema nervioso, 2.3 años.La razón es simple: estos medicamentos tienen patentes más complejas, cubriendo no solo la molécula, sino también formas de dosificación, métodos de producción, y hasta equipos de administración. Un genérico de insulina, por ejemplo, puede enfrentar patentes sobre la formulación, el dispositivo de inyección, y la estabilidad del producto. Cada una puede ser objeto de una demanda. Y cada demanda, aunque se pierda, agrega meses o años de espera.
La cadena de suministro también juega, pero no es la causa principal
Muchos creen que los retrasos vienen por falta de materias primas. Y sí, hay problemas. El 37% de los genéricos retrasados entre 2023 y 2025 citaron dificultades para obtener ingredientes activos (API), especialmente para inyectables. Pero esto no es la causa principal. Según el análisis de Drug Patent Watch, el 72% de todos los retrasos en lanzamientos de genéricos se deben a litigios de patentes. Las interrupciones de la cadena de suministro son un problema secundario, que se suma a la barrera legal, pero no la crea.Empresas como Teva y Sandoz ya lo entendieron. En 2022, tenían en promedio 1.8 proveedores aprobados de API. En 2025, ese número subió a 3.4. Diversificar proveedores no elimina los litigios, pero reduce el riesgo de que un corte de suministro detenga un lanzamiento que ya superó el obstáculo legal.
La FDA no puede hacer mucho… y lo sabe
La FDA aprueba los medicamentos. Pero no puede interrumpir una demanda judicial. Su director, la Dra. Patrizia Cavazzoni, lo admitió ante el Congreso en mayo de 2025: "La litigación de patentes está fuera de nuestro control". Lo que sí puede hacer es mejorar la transparencia. En 2025, la FDA empezó a revisar las listas de patentes en el Libro Naranja para eliminar las que no tienen relación directa con el medicamento. Esto es clave. Muchas patentes listadas son "evergreening": intentos de extender monopolios con pequeñas modificaciones, como cambiar el color de la pastilla o la forma de liberación.El nuevo sistema de revisión asistida por IA de la FDA redujo el tiempo promedio de revisión de solicitudes de genéricos en un 22%… pero solo para los que no tenían litigios. Para los que sí los tenían, el retraso de 30 meses seguía vigente. La IA no puede resolver un conflicto legal. Solo puede acelerar lo que ya es legalmente posible.
El costo humano: pacientes que no pueden pagar
Detrás de cada retraso hay personas. Una encuesta de la Asociación de Medicamentos Accesibles encontró que el 82% de los farmacéuticos reciben preguntas constantes de pacientes sobre por qué un medicamento aprobado no está disponible. Los más mencionados: Eliquis, Trulicity y Steglatro. Estos medicamentos cuestan hasta $487 al mes en su versión de marca. El genérico, si estuviera disponible, costaría alrededor de $85.Grupos de pacientes documentaron 412 casos entre 2023 y 2025 donde personas dejaron de tomar sus medicamentos porque no podían pagar la versión de marca. En hospitales, el 78% de los directores de farmacia identificaron los retrasos por patentes como una causa principal de escasez de medicamentos, especialmente en oncología. Un farmacéutico en un foro escribió en agosto de 2025: "Tenemos el genérico de Xarelto aprobado desde noviembre, pero no lo tenemos. La empresa de marca presentó tres nuevas patentes el mes pasado. Ahora esperamos otros 30 meses".
¿Qué está cambiando? Reformas, demandas y nuevas estrategias
El sistema está bajo presión. La Comisión Federal de Comercio (FTC) ha presentado 7 acciones legales contra empresas por "patent thicketing" - la práctica de llenar un medicamento con docenas de patentes débiles. Uno de los casos más notables fue contra Jazz Pharmaceuticals por Xyrem, que terminó con un acuerdo para permitir la entrada temprana de genéricos.En el Congreso, se discutió la Ley CREATES, que obligaría a las empresas de marca a vender muestras de sus medicamentos a los fabricantes de genéricos, algo que muchas veces se niegan a hacer para retrasar la aprobación. Pero la ley sigue atrapada en comités. Por otro lado, la FDA lanzó dos guías en diciembre de 2024 para revisar el camino de aprobación acelerada, lo que podría limitar el uso de patentes en medicamentos aprobados bajo condiciones especiales.
Las empresas de genéricos también están cambiando. Ahora investigan patentes 48 a 60 meses antes de la expiración. Los costos legales por caso subieron de $9.3 millones en 2023 a $12.7 millones en 2025. Solo las grandes empresas pueden permitirse esto. Las pequeñas y medianas, que representan el 63% de los genéricos retrasados, se quedan atrás. La batalla no es solo técnica. Es económica.
El futuro: ¿Se acercan los cambios?
El nuevo comisionado de la FDA, el Dr. Peter Bach, nombrado en enero de 2025, ha prometido mayor transparencia en las listas de patentes. Analistas de William Blair predicen que esto podría reducir el tiempo promedio de entrada de genéricos entre 8 y 12 meses para 2027. Pero eso depende de que la FDA logre cambiar las reglas del juego sin romper el equilibrio de la Ley Hatch-Waxman.La realidad es simple: mientras el sistema permita que una sola empresa bloquee un medicamento con decenas de patentes, los pacientes seguirán pagando más de lo necesario. La aprobación de la FDA no es el final. Es solo el comienzo de una batalla legal. Y hasta que esa batalla se vuelva justa, los genéricos seguirán siendo una promesa que tarda años en cumplirse.
Andrea Fonseca Zermeno
enero 9, 2026 AT 05:51Esto me parte el alma. Mi abuela tuvo que dejar su tratamiento de cáncer porque no podía pagar el original, y el genérico estaba 'aprobado' pero no disponible. No es solo un problema legal, es un problema humano.
Vanessa Ospina
enero 10, 2026 AT 10:15Lo que más me impacta es que la FDA tiene herramientas para acelerar lo legal, pero no puede tocar lo ilegal. La IA puede revisar patentes, pero no puede deshacer un litigio malintencionado. Es como tener un freno de mano en un coche que sigue acelerando.
George Valentin
enero 11, 2026 AT 13:55¡Claro, claro! Todo esto es una farsa organizada por las farmacéuticas que no quieren perder sus ganancias exorbitantes. ¿Sabes qué? La Ley Hatch-Waxman fue bien intencionada, pero ahora es un manual de cómo robarle la salud a la gente. Cada patente adicional es un acto de extorsión disfrazado de propiedad intelectual. ¿Y tú crees que un cambio de color en la pastilla merece 20 años más de monopolio? ¡Eso no es innovación, es estafa! Y encima, los políticos se quedan callados mientras los pacientes mueren por no tener acceso a $85 al mes en vez de $487. ¡Esto es criminal! Y no, no es culpa de la cadena de suministro, es culpa de la codicia. Punto. No hay excusas. Si no quieres que esto cambie, entonces acepta que la salud es un privilegio, no un derecho. Y si no estás de acuerdo, ¿por qué no te levantas y exiges reforma? Porque no lo haces. Porque te da pereza. Y por eso seguimos aquí, en esta mierda.
Gonzalo Andrews
enero 12, 2026 AT 18:03George tiene razón en el fondo, aunque lo diga como un tornado. Pero hay algo más profundo: este sistema no solo protege a las farmacéuticas, sino que también premia la agresividad legal sobre la innovación real. Las empresas que invierten en litigios ganan más que las que invierten en investigación. ¿Cuántas startups murieron porque no podían pagar los $12 millones por caso? ¿Cuántos medicamentos innovadores nunca llegaron porque no tenían abogados? La salud pública no puede depender de quién tenga más dinero para litigar. Esto no es capitalismo, es feudalismo con fórmulas químicas. Y la FDA, por más que quiera, es un observador impotente. Necesitamos un cambio estructural: que las patentes solo protejan la molécula, no el envase, no el color, no el dispositivo. Que se elimine el período de 30 meses automático y que se exija prueba real de infracción antes de bloquear. Que el Congreso deje de ser un cementerio de buenas intenciones. Porque mientras esto no cambie, cada genérico aprobado será una promesa que el sistema rompe con una firma en un papel.
Sergi Capdevila
enero 13, 2026 AT 02:43¿Saben qué? Todo esto es una ilusión. La gente cree que la FDA aprueba medicamentos, pero en realidad solo aprueba papeles. La verdadera autoridad no es la ciencia, es el abogado que firma la demanda. Y mientras la sociedad siga viendo a las farmacéuticas como 'innovadoras' y no como 'monopolistas con abogados', esto no va a cambiar. No es un problema técnico. Es un problema de poder. Y el poder no se rinde por buenas palabras. Se rompe.
Adriana Alejandro
enero 15, 2026 AT 01:54Qué bonito que la FDA use IA para revisar patentes... como si un algoritmo pudiera juzgar la ética de alguien que pone 14 patentes para un medicamento que ya debería ser libre. ¡Qué elegante! ¿Y sabes qué? En vez de arreglar el sistema, lo decoran con inteligencia artificial. Como si poner un letrero de 'bienvenido' en una prisión la convirtiera en un spa. Genial. Muy creativo. Ahora, ¿alguien me dice cuántos pacientes murieron mientras la IA revisaba el color de la pastilla?
Alexandra Mendez
enero 17, 2026 AT 00:30¡Ay, Dios mío! ¿De verdad estamos hablando de esto como si fuera un problema técnico? ¡Es una tragedia griega! Cada patente es un nuevo Tántalo, y nosotros, los pacientes, somos los que miramos el agua y no podemos beber. ¿Y quién es el responsable? No es el farmacéutico, no es el médico, no es la FDA. Es el sistema. Un sistema que convierte la vida en un contrato de licencia. Que trata a la salud como si fuera una marca de lujo. Que permite que una empresa se enriquezca mientras un niño en Madrid no recibe su medicamento porque su padre no puede pagar $487. ¡Y encima nos dicen que es 'innovación'! ¡Innovación en explotación! ¡Innovación en sufrimiento! ¿Cuándo vamos a dejar de llamar a la codicia 'progreso'? ¿Cuándo vamos a entender que una vida no se negocia con una patente? ¡Esto no es medicina! ¡Es teatro! Y yo, como muchas personas, ya no quiero aplaudir. Quiero que se acabe el espectáculo.
Iván Trigos
enero 18, 2026 AT 17:49Como profesional de salud en México, veo esto día a día. Los pacientes llegan con recetas de genéricos que nunca llegan. No es un problema de 'no hay stock', es un problema de 'no pueden lanzarlo'. Lo que dice Gonzalo es cierto: la innovación se está desplazando de los laboratorios a los bufetes. Pero hay esperanza. En Colombia, recientemente se aprobó una ley que permite la importación paralela de genéricos aprobados por la FDA y la EMA. No es perfecto, pero reduce el retraso. Aquí en México, algunos hospitales públicos están negociando directamente con fabricantes de India para medicamentos clave. Es un trabajo lento, pero real. La solución no está solo en Washington, está en las redes de cooperación transnacional. Y sí, las pequeñas empresas necesitan apoyo. No se puede esperar que una startup pague $12 millones en litigios. Necesitamos fondos públicos para defensa legal de genéricos esenciales. Porque la salud no es un bien de consumo. Es un derecho. Y nadie debería tener que ganar una batalla legal para vivir.