Si alguna vez has visto una receta médica con dos opciones de medicamento -una más barata que la otra- es probable que te hayas preguntado: ¿qué diferencia hay entre un biosimilar y un genérico? Aunque ambos son versiones más económicas de medicamentos originales, no son lo mismo. De hecho, confundirlos puede llevar a malentendidos importantes sobre cómo funcionan, cómo se aprueban y qué significa para tu salud.
¿Qué son los genéricos?
Los genéricos son versiones más baratas de medicamentos tradicionales, como el ibuprofeno, la metformina o la aspirina. Son pequeñas moléculas químicas, fabricadas con procesos sintéticos. Una vez que el medicamento original pierde su patente, cualquier laboratorio puede producir una versión idéntica, siempre y cuando demuestre que se absorbe en el cuerpo de la misma manera y produce los mismos efectos.
La clave está en la palabra idéntica. Un genérico de ibuprofeno no es parecido al original: es el mismo compuesto químico, con el mismo peso molecular (206 dalton), la misma estructura, la misma forma de liberación y la misma eficacia. La FDA exige que los genéricos tengan una bioequivalencia entre el 80% y el 125% del medicamento de referencia, lo que significa que el cuerpo los procesa de forma casi exacta.
Esto hace que los genéricos sean fáciles de producir, baratos y seguros. En Estados Unidos, más del 90% de todas las recetas que se llenan son de genéricos. Y aunque representan esa gran mayoría de las recetas, solo suponen alrededor del 20% del gasto total en medicamentos, porque son mucho más económicos: suelen costar entre un 40% y un 50% menos que el medicamento original.
¿Qué son los biosimilares?
Los biosimilares son la versión más barata de medicamentos biológicos, como los tratamientos para el cáncer, la artritis reumatoide o la diabetes. Pero aquí es donde todo cambia. Los medicamentos biológicos no son productos químicos simples. Son proteínas grandes, complejas, producidas en células vivas -de plantas, hongos o animales modificadas genéticamente-. Un ejemplo es el infliximab, un anticuerpo monoclonal que pesa aproximadamente 148.000 dalton (más de 700 veces más pesado que el ibuprofeno).
Imagina que intentas copiar un reloj de pulsera hecho a mano por un artesano. Puedes hacer uno muy parecido, con los mismos movimientos, el mismo diseño y la misma función. Pero no será exactamente el mismo: los materiales, las uniones, los pequeños detalles… siempre habrá variaciones. Eso es lo que pasa con los biosimilares. No pueden ser idénticos, porque la producción biológica es inherentemente variable. Las células vivas no son máquinas; responden a pequeños cambios en temperatura, nutrientes, pH… y eso afecta la estructura final de la proteína.
Por eso, la FDA no exige que un biosimilar sea idéntico, sino altamente similar y que no tenga diferencias clínicamente significativas en seguridad, pureza o potencia. Para lograrlo, los fabricantes deben realizar entre 200 y 300 pruebas analíticas, estudios en animales, y a veces ensayos clínicos limitados. Todo esto hace que desarrollar un biosimilar cueste entre 100 y 200 millones de dólares -diez veces más que un genérico-.
La gran diferencia: ¿por qué no son lo mismo?
La diferencia fundamental está en la complejidad molecular. Los genéricos son como copiar una receta de pastel: si usas los mismos ingredientes en las mismas cantidades, obtienes el mismo pastel. Los biosimilares son como intentar reproducir un pastel hecho por un pastelero famoso, pero sin saber exactamente cómo lo hace, sin tener acceso a sus herramientas ni a su técnica. Puedes lograr un pastel muy parecido, pero no idéntico.
Esto tiene consecuencias reales. Por ejemplo, un genérico de metformina puede intercambiarse automáticamente en la farmacia sin que el médico tenga que hacer nada. En muchos países, incluyendo España, las farmacias pueden sustituir el medicamento original por el genérico sin pedir permiso. Pero con los biosimilares, la regla es diferente. Solo los que tienen la categoría de intercambiables pueden ser sustituidos sin autorización médica. Y hasta noviembre de 2023, solo 7 de los 42 biosimilares aprobados por la FDA tenían ese estatus.
¿Por qué? Porque los biosimilares pueden provocar respuestas inmunitarias. Si un paciente lleva años usando un medicamento biológico y de repente cambia a un biosimilar, su cuerpo podría reaccionar de forma inesperada. No es común, pero sí posible. Por eso, los médicos prefieren que el cambio sea deliberado, controlado y documentado.
Costo y ahorro: ¿cuánto se ahorra realmente?
Los genéricos reducen el precio del medicamento original en un 40%-50%. Los biosimilares, en cambio, ofrecen ahorros más modestos: entre un 15% y un 20%. Algunos estudios, como los de MedPak, señalan que en ciertos casos pueden llegar al 33%, pero eso es la excepción, no la regla.
¿Por qué la diferencia? Porque los biosimilares requieren más pruebas, más tiempo, más tecnología y más inversión. Mientras que un genérico puede salir al mercado en dos años y con unos pocos millones de dólares, un biosimilar tarda entre 7 y 10 años y necesita cientos de millones. Por eso, aunque son más baratos que el original, no son tan económicos como los genéricos.
Además, en Estados Unidos, el modelo de reembolso “buy-and-bill” -donde los hospitales compran el medicamento y luego lo facturan a Medicare- desincentiva el cambio a biosimilares, porque el margen de ganancia es menor. En Europa, donde este modelo no predomina, los biosimilares tienen una penetración mucho mayor: ya representan el 35% del mercado de biológicos en la UE, frente al menos del 3% en EE.UU.
¿Qué pasa cuando se cambia de un medicamento original a un biosimilar?
Para los pacientes que ya están estables, el cambio no es trivial. La Sociedad Americana de Reumatología recomienda que, si un paciente lleva años usando un medicamento como Humira o Enbrel, no se cambie a un biosimilar sin una evaluación cuidadosa. Algunos estudios muestran que hasta el 10% de los pacientes pueden experimentar una pérdida de eficacia o reacciones adversas tras el cambio, aunque la mayoría no tiene problemas.
Por eso, los médicos prefieren empezar con el biosimilar desde el principio, no cambiarlo después. Es más seguro. Y si se hace el cambio, debe hacerse con seguimiento cercano: análisis de sangre, monitoreo de síntomas, y comunicación constante con el paciente.
¿Cómo saber si estás tomando un genérico o un biosimilar?
En la receta, el nombre del medicamento te lo dice. Si es un genérico, el nombre será el mismo que el original, pero sin la marca comercial. Por ejemplo, “metformina” en lugar de “Glucophage”. Si es un biosimilar, el nombre tendrá un sufijo de cuatro letras minúsculas al final. Por ejemplo, “adalimumab-atto” (Amjevita) es un biosimilar de Humira. Ese sufijo es obligatorio, y sirve para rastrear qué producto exacto recibió cada paciente, en caso de efectos secundarios.
En las farmacias, los genéricos suelen estar en el estante junto a los originales, y el farmacéutico puede sustituirlos sin preguntar. Con los biosimilares, muchas veces hay que pedirlos específicamente, y en muchos casos, el médico debe dar autorización por escrito.
El futuro: ¿qué viene después?
El mercado de biosimilares está creciendo rápido. Se espera que en 2028 represente más del 25% del mercado de biológicos en EE.UU., gracias a la expiración de patentes de medicamentos caros como Stelara y Eylea. La Ley de Reducción de la Inflación de 2022 también ayudará, al eliminar el hueco de cobertura en Medicare Part D, lo que hace que los biosimilares sean más atractivos para los pacientes.
Pero aún queda mucho por hacer. Los laboratorios originales usan estrategias legales para retrasar la entrada de biosimilares. Por ejemplo, AbbVie presentó más de 240 patentes para Humira, creando un “bosque de patentes” que retrasó la competencia durante años. Y aunque la FDA está simplificando los procesos, muchos médicos aún carecen de formación sobre cómo usarlos.
El camino hacia una mayor adopción pasa por la educación, la transparencia y la confianza. Los pacientes deben saber que los biosimilares no son “genéricos de segunda”, sino una nueva categoría de medicamentos, rigurosamente probada, que puede reducir costos sin comprometer la seguridad.
Resumen rápido
- Los genéricos son versiones idénticas de medicamentos químicos simples, y cuestan hasta un 50% menos.
- Los biosimilares son versiones muy parecidas, pero no idénticas, de medicamentos biológicos complejos, y cuestan entre un 15% y un 33% menos.
- Los genéricos pueden sustituirse automáticamente en la farmacia; los biosimilares solo si tienen el estatus de “intercambiables” (y solo 7 de los 42 aprobados lo tienen).
- Los biosimilares requieren más pruebas, más tiempo y más dinero para desarrollarse.
- No son lo mismo. Confundirlos puede llevar a decisiones erróneas en el tratamiento.
¿Puedo sustituir un biosimilar por el medicamento original sin consultar a mi médico?
Solo si el biosimilar tiene la categoría de "intercambiable" aprobada por la FDA. Hasta ahora, solo 7 de los 42 biosimilares aprobados en EE.UU. tienen este estatus. En España, la sustitución automática de biosimilares no está permitida por ley; siempre debe ser el médico quien lo autorice. Nunca cambies un medicamento biológico por un biosimilar sin consultar a tu profesional de salud.
¿Por qué los biosimilares son más caros que los genéricos?
Porque los biosimilares son proteínas complejas producidas en células vivas, lo que hace que su fabricación sea extremadamente difícil de replicar. Cada lote puede variar ligeramente, y se necesitan cientos de pruebas analíticas, estudios en animales y ensayos clínicos para demostrar que es seguro. Esto cuesta entre 100 y 200 millones de dólares por producto. En cambio, un genérico es una molécula química simple que se puede sintetizar exactamente igual, y su desarrollo cuesta solo 2-5 millones.
¿Son los biosimilares tan seguros como los medicamentos originales?
Sí, siempre que se aprueben según los estándares de la FDA o la EMA. Todos los biosimilares deben demostrar que no tienen diferencias clínicamente significativas en seguridad, pureza o potencia. Estudios de seguimiento de más de 10 años en Europa muestran que los biosimilares tienen tasas de efectos adversos similares a los medicamentos originales. Sin embargo, el cambio de un medicamento original a un biosimilar en pacientes ya estables debe hacerse con precaución, por el riesgo potencial de respuesta inmunitaria.
¿Cómo sé si mi medicamento es un biosimilar o un genérico?
Mira el nombre en la receta o en la caja. Si termina en cuatro letras minúsculas (como -atto, -xrbp, -mab), es un biosimilar. Si el nombre es exactamente el mismo que el del medicamento original (por ejemplo, “metformina” en lugar de “Glucophage”), es un genérico. También puedes preguntar a tu farmacéutico: ellos saben distinguirlo.
¿Qué pasa si me recetan un biosimilar y no quiero cambiar?
Tienes derecho a pedir el medicamento original. En muchos países, incluyendo España, el médico debe especificar en la receta si el medicamento no es sustituible. Si no lo hace, puedes pedir que lo aclare. No te obligan a aceptar un biosimilar si no te sientes cómodo. La decisión final siempre es tuya, en consulta con tu médico.
